Тахокомб в губке — инструкция по применению

Инструкция по применению тахокомба в губке, описание действия препарата, показания к применению губки тахокомба, взаимодействие с другими лекарствами, применение тахокомба (губка) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Тахокомб®
Международное название: Нет
Лекарственная форма: Абсорбирующее гемостатическое средство, губка
Показания к применению:
Атс классификация:
B Средства, влияющие на систему крови и гемопоэз
B02 Антигеморрагические средства
B02B Витамин к и другие гемостатические средства
B02B C Гемостатические средства для местного применения
Фарм. группа:
Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Местные гемостатики. Комбинации. Код АТХ В02ВС30
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 0C. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Губка почти белого цвета с односторонним желтым покрытием. Размеры губки 2.5 × 3.0 см; 4.8 × 4.8 см и 9.5 × 4.8 см

Состав тахокомба в губке

1 см2 губки содержит
1 см2 сіңіргіштің құрамында

Активное вещество тахокомба

фибриноген 5,5 мг, тромбин 2 МЕ
5,5 мг фибриноген, 2 ХБ тромбин

Вспомогательные вещества в тахокомбе

альбумин, L- аргинина гидрохлорид, коллаген, натрия хлорид, натрия цитрат, рибофлавин
альбумин, L- аргинин гидрохлориді, коллаген, натрий хлориді, натрий цитраты, рибофлавин

Показания к применению губки тахокомба

  • кровотечения при хирургических вмешательствах на паренхиматозных органах для достижения гемостаза и обеспечения соединения «склеивания» тканей
  • для укрепления швов в сосудистой хирургии тогда, когда результаты стандартных методов недостаточны
  • для создания герметичности при хирургических вмешательствах на легких
  • паренхиматоздық ағзаларға жасалған хирургиялық араласымдарда қан кеткенде гемостазға жету және тіндерді «желімдеп» қосуды қамтамасыз ету үшін
  • қантамырлық хирургияда стандартты әдістер жеткіліксіз болған жағдайда тігістерді бекіту үшін
  • өкпеге хирургиялық араласым кезінде герметикалық жағдай жасау үшін

Противопоказания тахокомба в губке

  • внутрисосудистое использование
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата
  • тамырішілік пайдалану
  • препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

Побочные действия губки тахокомба

В редких случаях применение Тахокомба® может вызывать у пациентов аллергические реакции (ангиоотек, жжение и покалывание в месте наложения губки, бронхоспазм, озноб, приливы, генерализованная крапивница, головная боль, сыпь, гипотензия, летаргия, тошнота, беспокойство, тахикардия, ощущение сжатия в груди, звон в ушах, рвота, свистящие хрипы).

В очень редких случаях могут возникать тяжелые анафилактические реакции. Такие реакции чаще возникают при повторном применении препарата или у больных с известной гиперчувствительностью к компонентам продукта.
Данные по безопасности продукта Тахокомб® в целом отражают тип послеоперационных осложнений, возникших в ходе проводимых исследований, и связаны с основным заболеванием пациента.

Для классификации нежелательных эффектов по частоте использовались следующие категории: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), неизвестной частоты (нельзя оценить, исходя из имеющихся данных).

Часто
  • гипертермия
Нечасто
  • Гиперчувствительность, болезненная чувствительность
Редко
  • образование антител к фибрину/гемостатическим продуктам
Очень редко
  • аллергические реакции различной степени тяжести (включая анафилактический шок)
  • тромбоэмболия (при внутрисосудистом применении)
Сирек жағдайларда Тахокомб қолдану емделушілерде аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін (ангиоісіну, сіңіргіш қойылған жердің күйдіріп ашуы және шаншуы, бронх түйілуі, қалтырау, қан тебулер, жайылған есекжем, бас ауыру, бөртпе, гипотензия, летаргия, жүректің айнуы, мазасыздық, тахикардия, кеуденің қысылуын сезіну, құлақтың шуылдауы, құсу, қырылдақ сырыл). Өте сирек жағдайларда ауыр анафилактикалық реакциялар туындауы мүмкін. Мұндай реакциялар препаратты қайталап қолданғанда немесе өнім компоненттеріне белгілі аса жоғары сезімталдығы бар науқастарда жиі туындайды.

Тахокомб өнімінің қауіпсіздігі туралы деректер, жалпы алғанда жүргізілетін зерттеулер барысында туындаған операциядан кейінгі асқынулар типін көрсетеді және емделушінің негізгі ауруымен байланысты болады. Жағымсыз әсерлерді жиілігі бойынша жіктеу үшін төмендегі санаттар пайдаланылды: өте жиі (>1/10); (≥ 1/100 бастап < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 бастап < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 бастап < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі
  • гипертермия
Жиі емес
  • Аса жоғары сезімталдық, ауыратын сезімталдық
Сирек
  • фибринге/гемостатикалық өнімдерге антидененің түзілуі
Өте сирек
  • ауырлығы әртүрлі дәрежедегі аллергиялық реакциялар (анафилактикалық шокты қоса)
  • тромбоэмболия (қантамыр ішіне қолданғанда)

Особые указания к применению

Внутрисосудистое применение препарата недопустимо. При случайном попадании внутрь сосуда возможно развитие угрожающих жизни тромбоэмболических осложнений. В случае развития анафилактического шока должна проводиться неотложная терапия по стандартным алгоритмам.

Характеристика вирусной безопасности
К стандартным мерам профилактики инфекций, передающихся с лекарственными средствами, изготовленными из человеческой крови или плазмы, относятся: отбор доноров, скрининг получаемого от доноров материала на специфические маркеры инфекций, а также специальные технологические процедуры по инактивации/элиминации вирусов. Несмотря на вышесказанное, при назначении препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, существует вероятность передачи инфекционных агентов. Это относится также к вновь выявляемым или не известным ранее вирусам и другим патогенам.

Принимаемые профилактические меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов: ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечных вирусов, например, вирус гепатита А. Эффективность принимаемых мер ограничена в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 может быть опасным для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с иммунодефицитом или состояниями, характеризующимися повышением эритропоэза (например, гемолитические анемии). Каждый раз при применении препарата Тахокомб®, настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата, чтобы в последующем, при необходимости, можно было провести анализ.

Применение в педиатрии
В детской практике лекарственный препарат назначают, если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск.

Применение при беременности и лактации.
Применение препарата Тахокомб во время беременности и кормления грудью в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому в период беременности и грудного вскармливания препарат следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Не влияет.
Препаратты қантамыр ішіне қолдануға болмайды. Қантамыр ішіне абайсызда түскен жағдайда өмірге қатер төндіретін тромбоэмболиялық асқынулар пайда болуы мүмкін. Анафилактикалық шок пайда болған жағдайда стандартты алгоритмдер бойынша шұғыл ем жүргізілуі тиіс.

Вирустық қауіпсіздігіне сипаттама
Адамның қанынан және плазмасынан жасалған дәрілік заттармен жұғатын жұқпалардың алдын алуының стандартты шараларына мыналар жатады: донорларды таңдап алу, донорлардан алынған материалына жұқпаның арнайы маркерлерінде скрининг жасау, сондай-ақ вирустардың белсенділігін төмендету/элиминациясы жөнінде арнайы технологиялық емшаралар. Жоғарыда айтылғандарға қарамастан, адамның қаны мен плазмасынан жасалған препараттарды тағайындаған кезде жұқпалы агенттердің жұғу қаупі бар болуы мүмкін. Бұл қайтадан байқалған немесе бұрын белгілі емес вирустарға және басқа да патогендерге қатысты.

Қабылданған профилактикалық шаралар қабықшалы вирустар: АИВ, В гепатиті вирусы және С гепатиті вирусына, сондай-ақ қабықшасыз вирустарға , мысалы, А гепатиті вирусына қатысты тиімді деп есептеледі. Қабылданатын шаралардың тиімділігі В19 парвовирусы сияқты қабықшасыз вирустарға қатысты шектеулі. В19 парвовирусын жұқтыру жүкті әйелдер үшін (ұрыққа жуғуы) және иммунитеті тапшы немесе эритропоэзі жоғарылаған (мысалы, гемолитикалық анемиялар) адамдар үшін қауіпті болуы мүмкін. Тахокомб® препаратын әр қолданған сайын, кейін қажет болғанда талдама жасау үшін, міндетті түрде препараттың атауын және серия нөмірін жазып қою керек.

Педиатрияда қолданылуы
Балалар тәжірибесінде, егер күтілетін емдік пайдасы ықтимал қауіптен асып түссе ғана, дәрілік препаратты тағайындайды.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолданылуы.
Тахокомб" препаратын жүктілік және емшек емізу кезеңінде қолдану бақыланатын клиникалық зерттеулерде зерттелген жоқ, сондықтан жүктілік және емшек емізу кезеңінде препаратты ана үшін күтілетін пайдасы ұрық немесе нәресте үшін потенциалды қаупінен басым болған жағдайларда ғана қолданған жөн.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.

Дозировка и способ применения

Только для местного применения. Не использовать интраваскулярно. Тахокомб находится в стерильной упаковке и готов к применению. Препарат может использоваться только из неповрежденной упаковки. После вскрытия упаковки повторная стерилизация препарата Тахокомб® невозможна. Наружный упаковочный алюминиевый пакет может быть вскрыт в нестерильной зоне операционной. Внутренний стерильный блистер следует вскрывать в стерильной зоне. Тахокомб должен быть использован сразу после вскрытия внутренней стерильной упаковки.
Тахокомб следует наносить на хирургические раневые поверхности в стерильных условиях. Перед наложением губки раневая поверхность должна быть очищена от крови, дезинфицирующих и других жидкостей.

После извлечения препарата Тахокомб из внутренней стерильной упаковки, губку следует смочить 0,9% раствором натрия хлорида и применить немедленно. Сторону, покрытую активными веществами и помеченную желтым цветом, накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3-5 минут. Прижимание осуществляют увлажненными перчатками или увлаженной подушечкой.

Губка Тахокомб может прилипать к испачканным кровью перчаткам или инструментам. Этого можно избежать с помощью предварительного увлажнения хирургических инструментов и перчаток 0,9% раствором натрия хлорида. По окончании прижимания губки Тахокомб к ране, следует аккуратно убрать подушечку или перчатку. Во избежание отставания губки от поверхности, она может быть удержана на месте за один конец, например с помощью пары зажимов.

В случае сильного кровотечения Тахокомб можно использовать без предварительного увлажнения. Губку накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3-5 минут.

Дозирование
Размер и количество губок Тахокомб зависят от величины раневой поверхности. Края раны должны быть перекрыты губкой на 1-2 см. Если для закрытия раневой поверхности требуется более одной губки, то при наложении на рану их края должны перекрывать друг друга. Губку можно резать для получения желаемого размера. Неиспользованные фрагменты губки подлежат уничтожению.
Тек жергілікті қолдануға ғана арналған. Интраваскулярлы түрде пайдалануға болмайды. Тахокомб стерильді қаптамада және қолдануға дайын болады. Препарат бүлінбеген қаптамадан ғана пайдаланылуы мүмкін. Қаптамасын ашқаннан кейін Тахокомб® препаратын қайтадан стерилазациялау мүмкін емес. Сыртқы қаптамалық алюминий пакет операциялық стерильді емес аймақта ашылуы мүмкін. Ішкі стерильді блистерді стерильді аймақта ашқан жөн. Тахокомб ішкі стерильді қаптамасы ашылғаннан кейін бірден пайдаланылуы тиіс.
Тахокомбты хирургиялық жара бетіне стерильді жағдайда салған жөн. Сіңіргішті жара бетіне салар алдында қаннан, зарарсыздандыратын және басқа да сұйықтықтардан тазартылуы тиіс. Тахокомб препаратын стерильді қаптаманың ішінен алғаннан кейін, сіңіргішті 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісімен шайып, дереу қолданған жөн. Белсенді заттармен жабылған және сары түспен белгіленген жағын жараның бетіне салады және 3-5 минут бойы сәл басып тұрады. Дымқылданған қолғаппен немесе дымқылданған жастықшамен басады.

Тахокомб сіңіргіші қанмен ластанған қолғапқа немесе құралдарға жабысуы мүмкін. Бұған хирургиялық құралдар мен қолғапты 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен алдын ала дымқылдау жәрдемімен жол бермеуге болады. Тахокомб сіңіргішін жараға басып болғаннан кейін жастықшаны немесе қолғапты ақырын алып тастаған жөн. Жараның бетінен сіңіргіштің түсіп қалуына жол бермеу үшін сол жерде оның бір ұшын, мысалы, қос қысқыштың жәрдемімен ұстап тұру керек. Қан кету күшті болған жағдайда Тахокомбты алдын ала дымқылдамай-ақ пайдалануға болады. Сіңіргішті жараның бетіне салады және 3-5 минут бойы ақырын басады.

Дозалау
Тахокомб сіңіргішінің өлшемі және саны жара бетінің шамасына байланысты. Жараның жиегі сіңіргішпен 1-2 см жабылуы тиіс. Егер жара бетінің жабылуы үшін бір сіңіргіштен артық керек болса, онда жараға салған кезде олардың жиектері бірін-бірі жауып тұруы тиіс. Сіңіргішті қалаған өлшемде алу үшін қиюға болады. Сіңіргіштің пайдаланылмаған фрагменттерін жою керек.

Взаимодействие с лекарствами

Компоненты препарата могут изменять свои свойства при одновременном применении с растворами этанола, йода или тяжелых металлов (например, антисептические растворы). Подобные вещества должны быть тщательно удалены перед применением препарата.
Препарат компоненттері этанол, йод немесе ауыр металл ерітінділерімен (мысалы, антисептикалық ерітінділер) бір мезгілде қолданылған кезде өзінің қасиеттерін өзгертуі мүмкін. Осындай заттар препаратты қолданар алдында мұқият жойылуы тиіс.

Передозировка тахокомбом в губке

Случаи передозировки не описаны.
Артық дозалану жағдайлары сипатталмаған.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В организме компоненты препарата подвергаются прогрессивной биодеградации. Фибриновый сгусток метаболизируется так же, как и эндогенный фибрин путем фибринолиза и фагоцитоза. Коллаген губки подвергается деградации под действием резорбтивной грануляционной ткани. После аппликации губки спустя 24 недели локально определялись лишь единичные остаточные элементы продукта без признаков местного раздражения тканей.
Организмде препарат компоненттері үдемелі биодеградацияға ұшырайды. Фибринді ұйынды эндогендік фибрин сияқты фибринолиз және фагоцитоз жолымен метаболизденеді. Сіңіргіштің коллагені резорбтивті түйіршікті тіннің әсерімен деградацияға ұшырайды. Сіңіргішті жапсырғаннан кейін 24 апта өткен соң тіндерді жергілікті тітіркендіру белгілерінсіз бірлі-жарым қалдық элементтер жергілікті анықталды.

Фармакодинамика

Тахокомб содержит фибриноген и тромбин в виде сухого покрытия поверхности коллагеновой губки. При контакте с физиологическими жидкостями (кровью, лимфой или растворами электролитов) начинается реакция фибриногена и тромбина, инициирующая последнюю фазу физиологического свертывания крови. Компоненты покрытия губки растворяются и частично диффундируют на раневую поверхность. Фибриноген превращается в фибрин-мономер, который затем полимеризуется с образованием фибринового сгустка (тромба), плотно удерживающего коллаген губки на поверхности раны. С помощью фактора свёртывания крови XIII происходит сшивание фибрин-полимеров с формированием твердой, механически прочной сетчатой структуры с хорошими адгезивными свойствами, что обеспечивает герметичное закрытие раны.
Тахокомбтың құрамында коллагенді сіңіргіштің бетінің құрғақ жабыны түрінде фибриноген және тромбин бар. Физиологиялық сұйықтықтармен (қанмен, лимфамен немесе электролит ерітінділерімен) жанасқан кезде қанның физиологиялық ұюының соңғы сатысын қоздырушы фибриноген және тромбин реакциясы басталады. Сіңіргіш жабынының компоненттері ериді және жара бетіне ішінара таралады.

Фибриноген фибрин-мономерге айналады, ол содан кейін полимерленіп, жараның бетінде сіңіргіш коллагенін нығыздап ұстап тұратын фибринді ұйынды (тромб) түзеді. Қан ұюының XIII факторының жәрдемімен фибрин-полимерлер жігі бітеліп, адгезивтік жақсы қасиеттері бар қатты, механикалық мықты торлы құрылым түзеді, жара бетінің герметикалық жабылуын қамтамасыз етеді.

Упаковка и форма выпуска

Губку помещают в полиэтилентерефталат/полиэтиленовый контейнер и вместе с высушивающим агентом упаковывают в алюминиевый пакет. По 1 губке размером 2.5 х 3.0 см и 9.5 х 4.8 см вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку картонную. По 2 губки размером 4.8 х 4.8 см вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку картонную.
Сіңіргіш полиэтилентерефталат/полиэтиленді контейнерге салынған және құрғатқыш агентпен бірге алюминий пакетке қапталған. Өлшемдері 2.5 × 3.0 см және 9.5 × 4.8 см 1 сіңіргіш медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған. Өлшемдері 4.8 × 4.8 см 2 сіңіргіш медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.